Veel voorkomende vragen over het testen van filters
Integriteitstesten zijn een vereiste voor leveranciers die absolute membraanfilterkaarsen verkopen voor het reduceren van microbiële of verwijdering van gist en schimmel. De testresultaten worden gevalideerd om specifieke organismen te verwijderen en bij elk filter wordt een certificaat geleverd. Naast het testen van de filters door filter productie bedrijven voeren gebruikers van de filterkaarsen in verschillende industrieën hun eigen Integriteitstesten uit voor kritische processen. In de farmaceutische industrie vereisen de voorschriften het testen van de filters op Integriteit. In de Food & Beverage industrie is Integrity Testing, hoewel niet verplicht, een strategische stap in het waarborgen van productveiligheid en kwaliteit. In de artikel bespreken we middels een aantal vragen de noodzaak van het testen om de integriteit van het productie proces te waarborgen.
Waarom zou je de integriteit van een reeds gevalideerd filter testen?
Het testen van reeds gevalideerde en geteste filters doe je om zeker te zijn dat het filter heel is en op de juiste manier is geïnstalleerd. Op het moment dat een filter in productie zit is de enig manier om er achter te komen dat het filter niet beschadigd is en juist geïnstalleerd is, het doen van een integriteit test. De certificaten die door de fabrikant worden mee geleverd geven alleen aan dat na de productie van het filter de filters integer waren (voldoen aan de eisen waarvoor het filter is ontworpen). Filterprestaties kunnen worden beïnvloed door schade aan het filter tijdens het transport, onjuiste installatie, reiniging met chemische stoffen/watertemperaturen en procesverstoringen.
Wanneer moet ik een integriteitstest uitvoeren?
Aangezien filter integriteitstesten worden gebruikt om te garanderen dat uw filters presteren zoals ze zijn ontworpen, zijn er veel strategieën die kunnen worden toegepast. Welke strategie geschikt is voor uw proces vereist een evaluatie van uw filtratiedoelstellingen en de eisen die aan het product gesteld zijn. Hoe kritischer uw product is hoe vaker er getest zal moet worden.
Forward-flow Diffusion Test
De meeste filterfabrikanten gebruiken een Forward-flow Diffusion Test als eindtest voordat het product wordt vrijgegeven. Dit houdt in dat men het filter goed nat maakt (meestal met water, maar voor hydrofobe filters kan dit met alcohol/watermengsels worden gedaan), waarna men een gecontroleerde stroomopwaarts druk toepast die iets onder het bubbel punt van het membraan ligt. Dit laat een diffusiestroom door de vloeistoflaag toe, maar geen bulkstroom door open poriën. Deze diffusiestroom wordt gevalideerd tegen bacterieretentie om de sterilisatie of de reductie van de bio belasting te garanderen. Het testen van de filters kan handmatig worden gedaan, maar voor installaties die regelmatig een integriteitstest moeten uitvoeren (d.w.z. voor en na elke batch), is het aan te raden om een geautomatiseerd integriteitstestsysteem te gebruiken.
Bubble Point Test
Een andere optie voor het testen van de integriteit is het meten van het bubble point van een filter. Dit wordt meestal uitgevoerd op filters voordat de geïnstalleerd worden in het systeem, maar met de juiste leidingen kan de test ook na de installatie worden uitgevoerd. Het meten van de bubble point vereist het installeren van de filter(s) in een behuizing, en ervoor zorgen dat ze volledig nat zijn met de benodigde vloeistof (meestal water voor hydrofiele filters of en alcohol/watermengsel voor hydrofobe filters). De behuizing is verbonden met een stroomopwaarts luchtbron, en de stroomafwaartse lijn is gericht op een vat met water waarin bellen te zien zijn. De stroomopwaarts druk wordt langzaam verhoogd tot er een constante stroom luchtbellen wordt waargenomen in het stroomafwaartse vat. Als de bubbels ontstaan volgends de specificaties van het filter geeft dit aan dat het fitler onbeschadigd is en geschikt is voor gebruik.
Water Intrusion Test
Voor het testen van hydrofobe filters kan een water intrusion test worden uitgevoerd. De water intrusion test wordt gebruikt wanneer alcohol niet is toegestaan in het proces. Dit houdt in dat de filter(s) in een behuizing worden geïnstalleerd en dat de waterdruk aan de stroomopwaartse zijde bij een door de fabrikant opgegeven druk wordt toegepast en dat een eventuele stroomafwaartse waterstroom wordt gemeten. Een hydrofobe filter zal water door zij hydrofobe eigenschappen afstoten en hierdoor weinig water doorlaten. Deze waarden zijn door de fabrikant vastgelegd. Als het waterdebiet stroomafwaarts de specificaties van de fabrikant overschrijdt, is dit een indicatie van schade of onjuiste installatie.
Heeft u ondersteuning nodig bij uw In-process Integrity Testing?
Proces integriteitstesten zijn een cruciaal onderdeel om de kwaliteit van het eindproduct te garanderen door ervoor te zorgen dat de filters tijdens het hele proces naar behoefte werken. Dit verlaagt het risico en de kosten die gepaard gaan met het verwijderen van een slechte batch.
Wij zijn er om u te helpen. Een evaluatie is zo eenvoudig als een conference call met onze accountmanagers om uw huidige situatie te bekijken en aanbevelingen te doen over hoe en waar Integrity Testing voor uw proces te implementeren of hiervoor de juiste integriteitstester te leveren. Voor meer informatie over Integriteitstesten in uw proces kunt u hier contact met ons opnemen!For more information , please contact us at: +31 (0)79-3412314 or info@vanborselen.nl