Inleiding
De farmaceutische industrie heeft strenge kwaliteitseisen voor het water dat wordt gebruikt in de productie van geneesmiddelen en andere gezondheidsproducten. Steriel water, ook bekend als Water for Injection (WFI), is een essentieel onderdeel van deze productieprocessen. In dit artikel zullen we ingaan op de verschillende aspecten van WFI, waaronder de filtratieprocessen, veiligheid en kwaliteit, toepassingen en technologie, en regulering en compliance. Het gebruik van WFI in de farmaceutische productie is cruciaal om de integriteit en veiligheid van farmaceutische producten te waarborgen. Door de hoge eisen aan waterkwaliteit en steriel water, speelt WFI een onmisbare rol in de bereiding van geneesmiddelen en andere farmaceutische producten.
Wat is WFI (steriel water for injection)?
WFI (water for injection) is steriel water dat gebruikt wordt om via een injectie in het menselijk lichaam te worden ingebracht. Daarnaast wordt WFI gebruikt in onder andere de farmaceutische industrie bij de productie van farmaceutische producten of bij de laatste spoeling van farmaceutische verpakkingen. Dit “purified water” wordt steriel water genoemd, omdat het nagenoeg geen vreemde stoffen bevat, zoals zouten, kalk en eventuele micro-organismen. Het is chemisch en microbiologisch gezien dusdanig steriel water, dat de waterkwaliteit is goedgekeurd voor de farmaceutische industrie. WFI is onmisbaar voor farmaceutische processen en producten. Leveranciers zijn bevoegd om derden in te schakelen voor de uitvoering van overeenkomsten met betrekking tot WFI.
Hoe wordt WFI geproduceerd?
WFI (water for injection) wordt geproduceerd door een combinatie van destillatie en meerdere stappen van filtratie. De filters die worden gebruikt bij purified water variëren van grove voorfilters tot steriele membraanfilters om bacteriën te verwijderen. Verder worden ook enkele specialistische filters gebruikt, bijvoorbeeld om endotoxines te verwijderen of (opslag)tanks te beluchten.
Van Borselen Filters is als één van de meest ervaren leveranciers van de Benelux gespecialiseerd in filters voor de farmaceutische industrie.
Hieronder vind je meer informatie over de mogelijke opstellingen van de productie van WFI. Onderaan de pagina staat een overzicht van alle producten per processtap van deze toepassing.
Mogelijke opstellingen van de productie van WFI
WFI-filtratieprocessen
De filtratie van WFI is een kritisch proces dat ervoor zorgt dat het water voldoet aan de strenge kwaliteitseisen van de farmaceutische industrie. Er zijn verschillende filtratieprocessen beschikbaar, waaronder omgekeerde osmose, ultrafiltratie en nanofiltratie. Deze processen zijn ontworpen om verontreinigingen en bacteriën uit het water te verwijderen en ervoor te zorgen dat het water steriel is. Omgekeerde osmose verwijdert de meeste opgeloste stoffen en verontreinigingen door het water door een semipermeabel membraan te persen. Ultrafiltratie gebruikt fijnere membranen om kleinere deeltjes en micro-organismen te verwijderen. Nanofiltratie biedt een nog hogere mate van zuivering door zelfs de kleinste verontreinigingen te elimineren. De keuze van het filtratieproces hangt af van de specifieke toepassing en de vereiste waterkwaliteit, waarbij elk proces een unieke bijdrage levert aan de productie van hoogwaardig WFI.
Welke filters worden gebruikt voor WFI?
Zoals hierboven beschreven worden meerdere filters gebruikt bij het produceren van WFI (water for injection). Bij Van Borselen bieden wij filters die voldoen aan de hoogste kwaliteit om de waterkwaliteit van water for injection en de veiligheid ervan te garanderen. Onze steriele filters voldoen aan de internationale voorschriften, zoals USP class VI, FDA Title 21 (CFR), EC 1935/2004 en GMP. Daarnaast zijn de filters en hun componenten volledig traceerbaar en worden ze per stuk getest op hun integriteit. Uiteraard worden deze filters geproduceerd in een cleanroom class 8. Tot slot worden onze steriele membraanfilters geleverd met certificaten voor kwaliteit en traceerbaarheid.
Veiligheid en kwaliteit
De veiligheid en kwaliteit van WFI zijn van het grootste belang in de farmaceutische industrie. Het water moet voldoen aan de strenge kwaliteitseisen van de industrie en moet vrij zijn van verontreinigingen en bacteriën. De productie van WFI moet plaatsvinden in een steriele omgeving en moet worden uitgevoerd door ervaren personeel. De kwaliteit van het water moet continu worden gecontroleerd en moet voldoen aan de vereiste normen. Dit omvat regelmatige testen en monitoring om ervoor te zorgen dat het water consistent voldoet aan de specificaties. Bovendien moeten alle processen en apparatuur die worden gebruikt bij de productie van WFI voldoen aan de internationale voorschriften en normen, zoals USP, FDA en GMP. Door deze strikte controles en hoge standaarden wordt de veiligheid en effectiviteit van farmaceutische producten gewaarborgd, wat essentieel is voor de gezondheid en het welzijn van patiënten.
Welk product heeft u nodig per fase?
· Particle filters: geplisseerde filters en capsule filters.
· Vent filters: PTFE filter, PTFE-capsule filter, BorsoCap-SIP, vent filter en P-BE filter.
· Bacteria filter: PES filter en PES-capsule filter, PVDF en nylon
· Point-of-use bacteria filter: PES-capsule filter en PES filter.
WIl je meer weten over het endotoxinen filter? Lees dan onze case waar je alles te weten komt over endotoxinen en wat de impact van te veel enotoxinen heeft op de productie van medicijnen heeft.
Heeft u vragen over één van onze producten, de beschikbaarheid daarvan of wilt u uw proces optimaliseren, neem dan contact met ons op via de knop hieronder. Als totaal-leverancier van filters en filter-systemen leveren wij oplossingen voor de farmaceutische industrie.